A submissão de protocolos de pesquisa envolvendo seres-humanos ao Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Várzea Grande - CEP/UNIVAG deve ser realizada pelo pesquisador responsável/principal (docente ou discente de pós-graduação do UNIVAG), em português e exclusivamente via Plataforma Brasil . Não serão aceitos protocolos impressos entregues diretamente na secretaria do CEP/UNIVAG.

Quando o projeto de pesquisa for inserido na Plataforma Brasil, existem duas opções: A) “Sem proponente”, neste caso a CONEP irá indicar o CEP mais próximo do endereço do pesquisador responsável para realizar a avaliação. B) Caso a Instituição proponente tenha CEP, automaticamente o projeto de pesquisa será avaliado pelo CEP institucional. Para tanto o pesquisador responsável/principal deve estar vinculado a esta instituição em seu cadastro pessoal na Plataforma Brasil . Caso mantenha seu projeto “sem proponente”, o sistema direcionará seu projeto para análise de um CEP que se localize nas proximidades da instituição proponente.

Cada protocolo de pesquisa é de responsabilidade do próprio pesquisador responsável/principal e TODOS os documentos/pareceres serão emitidos em nome deste. Não serão emitidos pareceres de "subprojetos" de projetos "guarda-chuva". Assim, cada pesquisa oriunda de "subprojetos" dos projetos "guarda-chuva" deve ser cadastrada individualmente com título próprio e em nome do pesquisador responsável por ela.

Todos os passos necessários para o acesso e submissão do projeto através da Plataforma Brasil encontram-se esclarecidos no documento: Submissão de projetos de pesquisa.

Os requisitos para a submissão de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos estão em consonância com a Resolução 466/12 e Norma Operacional 001/13 do Conselho Nacional de Saúde Conselho Nacional de Saúde. Todos os documentos legais que se referem a este processo encontram-se disponíveis on-line via Plataforma Brasil .

Muitos desses requisitos serão apontados ao pesquisador durante a submissão do projeto na Plataforma Brasil . Entretanto, outros poderão ainda não possuir espaçamento próprio para inserção no sistema on-line da Plataforma Brasil , porém devem ser obrigatoriamente incluídos durante o processo de submissão. Neste caso, o pesquisador tem a liberdade de escolher onde apresentará tais requisitos, podendo optar por inseri-los no campo reservado a “outras informações” ou enviar em forma de anexo. Os documentos anexados devem possibilitar o uso dos recursos "COPIAR" e "COLAR" em qualquer palavra ou trecho do texto, segundo a Norma Operacional 001/2013.

De acordo com a Carta Circular nº061/2012/CONEP/CNS/GB/MS , todo cronograma deve conter a informação de que "o cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo Sistema CEP/CONEP, sendo que nos casos em que se exige a aprovação da CONEP, tal exigência deve ser também observada no cronograma". As diferentes etapas da pesquisa devem ser identificadas apenas com as indicações de semanas, quinzenas, meses (ou demais intervalos de tempo), conforme apresentado no seguinte exemplo: “recrutamento de sujeitos de pesquisa” terá duração de 6 meses, com início previsto para o “mês 3” e término previsto para o “mês 9” da pesquisa (sem a identificação de meses e anos).

Ao final do preenchimento dos dados da Plataforma Brasil , existe local para a realização de “upload” de documentos. Onde deverão ser inseridos, além do projeto completo:

• Folha de rosto que será gerada durante a submissão do protocolo via Plataforma Brasil , ao concluir todas as etapas, deverá ser impressa e todos os campos em branco deverão ser completados manualmente. Posteriormente este documento deverá ser carimbada e assinada pelos responsáveis, isto é, pesquisador responsável (professor orientador no caso de alunos de graduação), responsável legal pela instituição proponente, e se houver financiamento deverá ser carimbada e assinada pelo responsável legal do mesmo. Este documento deverá ser digitalizado em tamanho A4;

• Formulário de encaminhamento do projeto ao CEP/UNIVAG;

• Declaração de participação no projeto de todos os envolvidos: uma declaração constando todos os participantes da pesquisa e assinada por todos;

• Currículos Lattes de todos os pesquisadores envolvidos.

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (além do TCLE) para menores de 18 anos (se aplicável);

• Solicitação de Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (se aplicável);

• Termo de autorização para Utilização e Manuseio de Dados (prontuários, arquivos...) (se aplicável),

• Instrumento de coleta de dados quando o projeto abordar este tipo de metodologia (questionário, ficha de avaliação, planilha outros);

• Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimentos (se aplicável);

• Declaração para relato de caso clínico (se aplicável): declaração onde o pesquisador se compromete a divulgador os achados clínicos somente após a aprovação pelo CEP/UNIVAG.

• Declaração da Instituição Coparticipante, assinada e carimbada pelo representante legal (se o projeto contemplar outras instituições);

• Projeto de Pesquisa Detalhado, em Documento Word, Sendo Obrigatórios na sua Composição os itens Listados Abaixo na Mesma Sequência e Formatados Conforme as Normas da ABNT:

  1. Desenho do estudo: um resumo da metodologia da pesquisa.
  2. Introdução
  3. Resumo
  4. Hipótese
  5. Objetivo Primário
  6. Objetivo Secundário
  7. Metodologia proposta: contendo tipo de estudo, local, população, amostragem e tamanho da amostra, coleta de dados, aspectos éticos
  8. Critério de Inclusão
  9. Critério de Exclusão
  10. Riscos e como minimizá-los
  11. Benefícios
  12. Metodologia de Análise de dados
  13. Desfecho Primário: resultados esperados
  14. Cronograma
  15. Orçamento
  16. Referências
  17. Anexos

Extensões e Emendas de qualquer espécie no projeto de pesquisa deverão ser enviadas via Plataforma Brasil para serem avaliadas e aprovadas pelo CEP/UNIVAG.

Checklist para Submissão CEP UNIVAG